Vermögensverwalter in Badenweiler
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Am Berg 4, 79410 Badenweiler, Baden-Württemberg
07632/82260
## Einleitung / Überblick regenold GmbH ist ein auf Regulatory Affairs spezialisierter Dienstleister, der Unternehmen bei der Navigation durch komplexe regulatorische Anforderungen im pharmazeutischen und medtech-Bereich unterstützt. Mit über 25 Jahren Erfahrung hilft das Unternehmen Kunden dabei, Marketinggenehmigungen für Produkte weltweit zu erlangen, indem es strategische Entscheidungen trifft und die Markteinführung optimiert ## Tätigkeitsfelder regenold GmbH ist auf die Entwicklung, Regulierung und Marktzugang für pharmazeutische und medtech-Produkte spezialisiert. Die Tätigkeiten umfassen insbesondere die Unterstützung bei der Klassifizierung von Grenzprodukten, die Abstimmung von Software für In-Vitro-Diagnostika, Digital Health und Innovationen sowie die Beratung zu Kombinationsprodukten und Begleitdiagnostika ## Leistungen & Services regenold GmbH bietet umfassende Regulatory Services, die von der strategischen Planung bis zur Markteinführung reichen. Dazu gehören: - Expertenbegleitung bei regulatorischen Anforderungen - Strategien zur Produktklassifizierung - Streamlining von Entwicklungsprozessen - Unterstützung bei der erfolgreichen Markteinführung Zusätzlich bietet das Unternehmen Dienstleistungen im Bereich Due Diligence an, einschließlich technischer, regulatorischer, qualitativer und operativer Bewertungen ## Schwerpunkte & Besonderheiten Ein Schwerpunkt von regenold GmbH liegt auf der Unterstützung bei der Klassifizierung von Grenzprodukten, bei denen die Zugehörigkeit zu pharmazeutischen, medizinischen Geräten oder kosmetischen Produkten unklar ist. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Abgrenzung und Identifizierung der richtigen Verfahren zur Markteinführung Ein weiterer Schwerpunkt ist die Beratung zu Kombinationsprodukten (Drug-Device Combination Products) unter dem EU-Rechtsrahmen. Das Unternehmen hat sich als führender Partner in der Navigation durch die sich schnell verändernden regulatorischen Anforderungen etabliert ## Über uns / Über mich regenold GmbH wurde 1994 gegründet und hat sich seitdem als vertrauenswürdiger Partner für Unternehmen im pharmazeutischen und medtech-Bereich etabliert. Das Unternehmen verfolgt eine strategische Herangehensweise, bei der zunächst die kommerziellen Bedürfnisse der Kunden und die Schlüsselentscheidungsträger verstanden werden, bevor Produkte auf den Markt gebracht und der Asset-Wert maximiert wird ## Methoden, Arbeitsweise & Technologien regenold GmbH nutzt eine umfassende, ganzheitliche Herangehensweise, um die regulatorischen Herausforderungen für Klienten zu lösen. Dazu gehört auch die Verwendung von KI-basierten Plattformen, die die Entwicklung, Implementierung und Skalierung regulierter Digital Health-Produkte und -Dienste vereinfachen Die Arbeitsweise umfasst die Einbindung von digitalen Systemen in GxP-Verfahren, die Abstimmung mit aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen (z. B. EMA AI-Reflektionspapier, EU AI-Akt, FDA AI/ML-Leitlinien) und die Sicherstellung, dass Teams über die Implementierung und Verteidigung von KI-basierten Prozessen vor Behörden informiert sind ## Zielgruppen & Anwendungsbereiche regenold GmbH richtet sich an pharmazeutische und medtech-Unternehmen, die Unterstützung bei der Regulierung, Markteinführung und Compliance benötigen. Die Dienstleistungen sind besonders relevant für Unternehmen, die Kombinationsprodukte, Grenzprodukte, digitale Gesundheitslösungen oder Begleitdiagnostika entwickeln ## Adresse & Kontaktdaten - Name: regenold GmbH - Straße: Zöllinplatz 4 - PLZ Ort: D-79410 Badenweiler - Telefon: +49 7632 82 26-0 - E-Mail: [email protected] 
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