GXP Expert - Produkte

GXP Expert Seminare bereiten Ihre Mitarbeiter(-innen) und Pharma-Abteilungen systematisch auf diese Herausforderungen vor. Zielgruppe unserer Schulungen sind Personen im Bereich klinische Entwicklung und Forschung, Pharmakovigilanz und für GMP/GDP.

• Alle QM-Aufgaben in der Pharmakovigilanz • Vorbereitung Pharmakovigilanz Audit / Inspektionen • Übernahme Funktion Stufenplanbeauftragter • Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen und Nicht-Interventionellen Studien • ICSR- / Signalmanagement / MedDRA / WHO-DD Coding • Risikomanagement Plan / Implementierung Risikomanagement-Maßnahmen • Regulatory Affairs Know How für Pharmakovigilanz • Periodische Berichte (DSUR; PSUR) • Durchführung von Trainingsmaßnahmen in der Pharmakovigilanz

• Lieferantenmanagement & Lieferanten Audits • Reklamationsmanagement • Hygieneanforderungen in einem Pharmabetrieb & Mikrobiologisches Monitoring • Qualitätsrisikomanagement inkl. Risikomanagement Methoden • Schnittstelle GMP zu GCP/GVP

• Überwachung der Einhaltung von Prüfplanvorgaben, internen Standardarbeitsanweisungen und von regulatorischen Bestimmungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Nicht-Interventionellen Studien • Durchführung von Systemaudits und Compliance Audits • Qualifizierung von Lieferanten • Support bei regulatorischen Fragen (GCP, GMP, GVP, AMG, GCP-V, AMWHV) • Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen • Bewertung von Prozessen hinsichtlich ihrer Effizienz & Compliance-Risiken • Begleitung von externen Audits und Behördeninspektionen