PMK Pharma Consulting, Hameln

Einleitung / Überblick

PMK Pharma Consulting ist ein Beratungsunternehmen mit Sitz in Hameln. Seit 1993 arbeitet das Unternehmen erfolgreich in allen Bereichen der klinischen Forschung. Seit 1999 bietet es auch Beratung im Bereich der Systemvalidierung an

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist in mehreren spezialisierten Bereichen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie tätig. Seine Kernaktivitäten umfassen die Qualitätssicherung, die Beratung bei der Arzneimittelentwicklung und die Validierung von Systemen

• Qualitätssicherung und Audits in der klinischen Forschung
• Beratung zur Arzneimittelentwicklung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten
• Systemvalidierung im GMP-regulierten Bereich
• Erstellung wissenschaftlicher Übersetzungen

Leistungen & Services

PMK Pharma Consulting bietet ein umfassendes Portfolio an Beratungs- und Dienstleistungen für die regulierte Industrie. Die Leistungen reichen von strategischer Planung bis hin zur operativen Umsetzung und Prüfung

• Durchführung von Audits (z.B. On-site Audits für Prüfzentren, Data Base Audits, Vendor Assessments)
• Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers (auch im eCTD-Format mit Partnern)
• Erstellung von Validierungsdokumentationen (Validation Master Plans, Test-Szenarien IQ/OQ/PQ)
• Qualifikation und Validierung
• Aus- und Fortbildung auf allen Gebieten der klinischen Forschung
• Begutachtung von venture-capital finanzierten Projekten im Bereich Gentechnologie
• Lizenz und Installation von Web-basierten Systemen für elektronische Datenerhebung (eCRF) mit Partnern

Schwerpunkte & Besonderheiten

Ein besonderer Fokus des Unternehmens liegt auf der Qualitätssicherung und der validierten IT. Es verfügt über langjährige Expertise in hochregulierten Prozessen und setzt auf risikobasierte Ansätze

• Langjährige Spezialisierung auf Qualitätssicherung und Audits seit 1993
• Frühe Expertise in der Systemvalidierung (seit 1999), insbesondere für Computersysteme, LIMS, DMS, ERP (SAP) und Herstellmaschinen
• Anwendung risikobasierter Methoden bei Audits und Tests
• Zentrale Rolle des durch den Prozessverantwortlichen genehmigten Validierungsplans für die Systemqualität und Inspektionsakzeptanz
• Weltweite Beratungstätigkeit

Über uns / Über mich

Das Unternehmen wird von Dr. Peter M. Kaiser geführt, der auch als verantwortlicher Ansprechpartner firmiert. Die Expertise basiert auf einer langen und erfolgreichen Geschichte in der klinischen Forschung und regulierten Industrie

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

PMK Pharma Consulting arbeitet nach etablierten Standards und Richtlinien der Industrie. Die Methodik ist prozessorientiert und folgt anerkannten Modellen

• Arbeit nach internationalen Richtlinien (ICH, FDA, EU GMP, GLP, GCP, ISO 13485, OECD GLP)
• Validierung nach dem V-Modell (GAMP 5)
• Risikobasierte Bewertung von Lieferanten und Tests
• Erstellung und Prüfung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Dienstleistungen richten sich an Unternehmen in der pharmazeutischen Entwicklung, der Medizintechnik und der klinischen Forschung

• Pharmaunternehmen in der Arzneimittelentwicklung
• Hersteller von Medizinprodukten
• Prüfinstitute und klinische Forschungszentren
• Unternehmen, die Computersysteme in regulierten Umgebungen einsetzen (z.B. LIMS, DMS, ERP)

Adresse & Kontaktdaten

• Name: PMK Pharma Consulting / Dr. Peter M. Kaiser
• Straße: Niederdorf 3
• PLZ Ort: 31789 Hameln
• Telefon: +49 5151 925633
• E-Mail: [email protected]