Orphix, München

Einleitung / Überblick

Die DLRC Group ist ein spezialisierter Anbieter von regulatorischen Beratungsdienstleistungen für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden entlang des gesamten Produktlebenszyklus, von der frühen Entwicklung bis zur Marktzulassung und darüber hinaus. Mit Hauptsitz im Vereinigten Königreich und weiteren Büros in Europa und den USA bietet DLRC seine Expertise global an

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist in den zentralen regulatorischen Tätigkeitsfeldern der Gesundheitsbranche tätig. Seine Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Bereiche Arzneimittel und Medizinprodukte, um Kunden bei der erfolgreichen Entwicklung und Markteinführung ihrer Produkte zu unterstützen

Leistungen & Services

DLRC bietet ein umfassendes Portfolio an regulatorischen Dienstleistungen an, die sowohl einzeln als auch im Paket gebucht werden können. Das Unternehmen unterstützt mit pragmatischen und kreativen Lösungen, die stets die Bedürfnisse der Kunden und der Patienten in den Mittelpunkt stellen Für Arzneimittel umfassen die Leistungen:

• Arzneimittelentwicklung
• Klinische Prüfungsregulierung (Clinical Trial Regulation)
• Zulassungsverfahren (Marketing Authorisation)
• Post-Zulassungsverfahren (Post Licensing)

Für Medizinprodukte werden folgende Services angeboten:

• Medizinprodukteentwicklung
• Zertifizierung und Zulassung (Certification and Approval)
• Post-Marketing-Services
• Qualitätsmanagement und Training

Weitere zentrale Dienstleistungen sind:

• Medizinisch-wissenschaftliches Verfassen (Medical and Scientific Writing)
• Management regulatorischer Einreichungen (Regulatory Submissions Management)
• Regulatorisch abgestimmte HTA- und Marktzugangsunterstützung
• Geschäftsunterstützung und Due Diligence
• Vertretungsdienstleistungen (Representative Services)
• Startup-zentrierte regulatorische Unterstützung

Schwerpunkte & Besonderheiten

Ein besonderer Fokus liegt auf der Unterstützung von Startups, für die DLRC ein gebündeltes Servicepaket (Complete Catalyst Package) zu einem vergünstigten Tarif anbietet. Das Unternehmen verfügt über tiefgreifende Expertise in der Umsetzung der EU-Klinische-Prüfungs-Verordnung (CTR) und bietet umfassende Unterstützung für klinische Prüfungen an, von der Antragstellung bis zur Meldung der Ergebnisse. Kundenfeedback hebt die hohe Servicequalität, eine "Whatever-it-takes"-Einstellung sowie gründliche und organisierte Arbeitsweise hervor

Über uns / Über mich

Das DLRC Team besteht aus erfahrenen Beratern, darunter ehemalige Mitarbeiter großer Pharmaunternehmen, die über umfangreiche Expertise in regulatorischen Strategien, Due-Diligence-Prüfungen und dem Management von Zulassungsverfahren verfügen. Das Unternehmen pflegt strategische Industriepartnerschaften, beispielsweise mit Medilink Midlands, um stets an der Spitze der Branchenentwicklungen zu sein und diese Netzwerkvorteile an seine Kunden weiterzugeben

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

DLRC arbeitet flexibel und passt sich den Kundenbedürfnissen an, von ad-hoc strategischer Unterstützung bis hin zu vollständig ausgelagerten regulatorischen Teams. Die Berater sind erfahren in der Navigation komplexer regulatorischer Umgebungen und der proaktiven Strategieentwicklung. Für klinische Prüfungen unterstützt das Unternehmen bei notwendigen Registrierungen in Systemen wie OMS (SPOR), EudraVigilance und xEVMPD und führt regulatorische Risikobewertungen durch

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Dienstleistungen richten sich an Unternehmen der Gesundheitsbranche, die regulatorische Expertise benötigen. Dazu zählen Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen, Hersteller von Medizinprodukten, Beratungsunternehmen und CROs (Contract Research Organizations). Das Angebot ist speziell auch auf die Bedürfnisse von Startups und kleinen Biotech-Unternehmen zugeschnitten

Adresse & Kontaktdaten

• Für die Kontaktaufnahme und Anfahrt stehen folgende Informationen zur Verfügung

• Name: DLRC Ltd

• Straße: The Nexus Building Broadway

• Letchworth Garden City

• SG6 3TA

• UK

• Telefon: +44 (0)1462 372 472

• E-Mail: [email protected]

• Name: Orphix Consulting GmbH

• Straße: Steinsdorfstraße 19

• PLZ Ort: 80538 Munich, Germany

• Telefon: +49 (0)89 44489311

• Name: DLRC Incorporated

• Straße: 1 Broadway

• Cambridge

• MA 02142

• USA

• Telefon: +1 617 851 1438