Mikutta Engineering, Nürnberg

Einleitung / Überblick

Mikutta Engineering ist ein auf Qualifizierung und Validierung spezialisiertes Ingenieurbüro mit Sitz in Nürnberg. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Bereich. Der Fokus liegt darauf, durch dokumentierte Nachweise die reproduzierbare Erfüllung von Anforderungen im praktischen Einsatz sicherzustellen

Tätigkeitsfelder

Das Kerngeschäft von Mikutta Engineering umfasst die Beratung und Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen. Die Tätigkeiten konzentrieren sich auf den gesamten Lebenszyklus, von der Planung bis zum produktiven Betrieb

Leistungen & Services

Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen im Bereich Qualifizierung und Validierung. Diese Leistungen zielen darauf ab, dokumentierte Nachweise für die korrekte Installation, Funktion und Leistung von Anlagen zu erbringen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen

• Design-Qualifizierung
• Risiko-Analyse
• Installations-Qualifizierung
• Funktions-Qualifizierung
• Leistungs- oder Produktions-Qualifizierung
• Planmäßige und außerplanmäßige Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen

Schwerpunkte & Besonderheiten

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Software, die bei Audits immer mehr in den Fokus gerät. Das Unternehmen validiert, dass die Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt werden. Die Arbeit basiert auf einem Team aus sieben Mitarbeitern, auf die sich das Unternehmen in fachlicher wie persönlicher Hinsicht verlassen kann

Über uns / Über mich

Mikutta Engineering legt hohen Wert auf die umfassende Einarbeitung und fachliche Breite seiner Mitarbeiter, um ein abteilungsübergreifendes Denken zu vermitteln. Das Unternehmen fungiert als Team und setzt hohe Standards, durch die umfassende Erfahrungen gesammelt wurden. Diese Erfahrungen ermöglichen es, Kunden bei vielen unterschiedlichen Aufgaben zu beraten und unterstützen

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

Die Arbeitsweise folgt einem strukturierten Qualifizierungslebenszyklus mit den Phasen Design, Installation, Operation und Process. Grundlage der Arbeit ist ein Qualitätsmanagementsystem aus Vorgabedokumenten und Vorlagen für Nachweisdokumente. Zur Festlegung des Qualifizierungsumfanges und Identifizierung kritischer Prozesse werden Risiko-Analysen und Traceability-Matrizen eingesetzt

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Das Angebot von Mikutta Engineering richtet sich an Kunden, die Anforderungen im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) umsetzen müssen. Die Dienstleistungen sind für Unternehmen relevant, die Herstellungsprozesse unter Produktionsbedingungen qualifizieren und validieren müssen, um kontinuierlich ein spezifikationsgerechtes Produkt zu produzieren

Adresse & Kontaktdaten

• Für die Kontaktaufnahme und Anfahrt stehen folgende Informationen zur Verfügung
• Name: Mikutta Engineering
• Straße: Kellermannstrasse 9
• PLZ Ort: 90455 Nürnberg
• Telefon: 01522 5668173
• E-Mail: [email protected]