Treppendorfer Str. 4, 15907 Lübben (Spreewald), Steinkirchen, Brandenburg
MEDTECS - MedTec Solutions, Lübben (Spreewald)
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Beschreibung
MEDTECS berät und unterstützt Start-ups und KMU in der Entwicklung, Produktion, Dienstleistung und dem Handel bei der Umsetzung von regulatorischen, qualitativen und organisatorischen Aufgaben, die in der Medizintechnik zu erfüllen sind.
Dabei liegen die Schwerunkte unserer Leistungen in der Beratung, Schulung und praktischen Unterstützung bei allen Fragen und Aufgaben die mit der Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, der Technischen Dokumentation und der Umsetzung weiterer medizinprodukterechtlicher Regularien verbunden sind.
Wir beraten und unterstützen aktiv und praxisorientiert vor Ort, erläutern die Forderungen von Richtlinien, Gesetzen, Normen und Verordnungen und helfen bei maßgeschneiderter und pragmatischer Umsetzung. Unser Dienstleistungsspektrum ist an die Kundenwünsche angepasst und wird regelmäßig erweitert. Grundsätzlich decken wir dabei alle Bereiche der Medizintechnik ab.
Firmenbeschreibung
Einleitung / Überblick
MEDTECS ist ein Beratungsunternehmen, das Unternehmen in der Medizintechnik-Industrie bei der Umsetzung regulatorischer, qualitativer und organisatorischer Aufgaben unterstützt. Das Unternehmen begleitet Kunden bei der Entwicklung, Produktion, dem Handel sowie bei Dienstleistungen und bietet Unterstützung von der ersten Beratung bis zur Durchführung umfangreicher Projekte an
Tätigkeitsfelder
Das Tätigkeitsfeld von MEDTECS umfasst die Bereiche Qualitätsmanagement, Risikomanagement, technische Dokumentation, Projektmanagement sowie die Entwicklung von Gebrauchsanleitungen, Serviceanleitungen und Montageanleitungen
Leistungen & Services
Das Leistungsangebot umfasst eine breite Palette an regulatorischen und organisatorischen Dienstleistungen für die Medizintechnik Im Bereich Qualitätsmanagement bietet das Unternehmen Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, die Durchführung von internen Audits sowie die Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits an. Dies beinhaltet die Durchführung von Ist-Analysen, Prozessoptimierungen, die Erstellung von Dokumentationen sowie die Auswahl und Bewertung von Zertifizierungsstellen oder Benannten Stellen. Zudem werden externe Funktionen wie Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) oder Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) angeboten Im Bereich Risikomanagement unterstützt MEDTECS beim Aufbau von Risikomanagementsystemen, der Erarbeitung von Risikomanagementakten, der Durchführung von Risikoanalysen und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen Die technische Dokumentation wird durch Ist-Analysen, die Erstellung, Pflege und Überarbeitung anforderungskonformer Dokumentationen sowie die Unterstützung bei Konformitätsbewertungs- und Zulassungsverfahren begleitet Im Bereich Projektmanagement werden Dienstleistungen wie die Identifizierung von Projektzielen, Aufwandsschätzungen, Stakeholderanalysen, Projektplanung und -controlling sowie die operative Projektleitung angeboten
- Entwicklungsunterstützung in der Konzeptphase und bei der Erstellung von Spezifikationen
- Unterstützung bei der Produktklassifizierung und der Festlegung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Erstellung, Überarbeitung, Pflege und Übersetzung von Gebrauchsanweisungen, Bedienungsanleitungen, Serviceanleitungen und Montageanleitungen
- Durchführung von Audits
- Unterstützung bei der Suche nach passenden Entwicklungspartnern und Lieferanten
Methoden, Arbeitsweise & Technologien
Die Arbeitsweise orientiert sich an regulatorischen Anforderungen und Normen, wie beispielsweise der DIN EN ISO 14971 für das Risikomanagement oder der DIN EN ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme. Das Unternehmen arbeitet durch Beratung, Schulung, Anleitung und praktische Unterstützung
Zielgruppen & Anwendungsbereiche
MEDTECS richtet sich an Start-ups sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in der Medizintechnik-Industrie. Die Unterstützung erstreckt sich über die Phasen der Entwicklung, Produktion, des Handels und der Dienstleistung
Adresse & Kontaktdaten
- Name: MEDTECS - MedTec Solutions
- Straße: Treppendorfer Straße 4
- PLZ Ort: 15907 Lübben
- Telefon: +49 (0) 171 / 7481443
- E-Mail: [email protected]
Kategorie & Stichwörter
- Medizintechnik
- Entwicklung
- ISO 9001
- Beratung
- Schulung
- Projektmanagement
- Unterstützung
- Qualitätsmanagement
- Zertifizierung
- Zulassung
- Technische Dokumentation
- Audit
- Unternehmensberatung
- Risikomanagement
- Ce Kennzeichnung
- Bedienungsanleitungen
- Gebrauchsanweisung
- technische Übersetzung
- Konformitätsbewertung
- Entwicklungsunterstützung
- Interne Audits
- Produktzulassung
- ISO 13485
- Medizinprodukterichtlinie
- ISO 14971
- ISO 12100
- Iec 60601-1
- Richtlinie 93/42/Ewg
Wirtschaftsinfo
| PLZ | 15907 |
| Ort | Lübben (Spreewald) |
| Straßen | Treppendorfer Str. 4 |
| Geschäftsname | MEDTECS - MedTec Solutions |
| USt-IdNr. | DE295617859 |
| Sitz | 15907, Lübben (Spreewald) |
Fotos
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