MEDTECH360, Polling

Einleitung / Überblick

MEDTECH360 ist ein Ingenieurbüro, das kleine und mittelständische Unternehmen der Medizintechnik in allen Phasen von der ersten Idee bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus unterstützt. Das umfassende Leistungsspektrum sorgt dafür, dass Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und erfolgreich auf den Markt gebracht werden

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist im Bereich der Medizintechnik tätig und unterstützt Unternehmen in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung und Marktzulassung

• Engineering and Management in der Medizintechnik
• Regulatory Affairs Management
• Qualitätsmanagement
• Risikomanagement & Usability
• Erstellung und Überprüfung Technischer Dokumentation
• Schulungen und Wissensvermittlung
• Coaching für Start-ups

Leistungen & Services

MEDTECH360 bietet ein breites Portfolio an Beratungs- und Unterstützungsleistungen für Medizintechnikunternehmen

• Regulatory Affairs Management
• Beratung und Entwicklung anwendbarer QM-Systeme nach EN ISO 13485, MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und US 21CFR820 (QSR)
• Unterstützung bei der Einführung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Risikomanagement und Usability-Engineering zur Minimierung von Anwendungsfehlern
• Erstellung oder Überprüfung der Technischen Dokumentation
• Durchführung von Schulungen zur Weitergabe von Expertise im Bereich Medizintechnik
• Start-Up Coaching von der Idee bis zum marktreifen Produkt
• Unterstützung bei der Planung der Produktstrategie ("time to market")
• Ableitung erforderlicher Maßnahmen zur Produktentwicklung aus einer Idee
• Analyse und Qualifizierung von Outsourcing-Partnern
• Durchführung von Lieferantenaudits im Auftrag des Kunden
• Coaching von Teams zu anstehenden Herausforderungen, wie Entwicklungsrisiken (z.B. Over-engineering) oder Zertifizierungen

Schwerpunkte & Besonderheiten

Die Arbeit von MEDTECH360 zeichnet sich durch spezielle Expertise und einen klaren Fokus aus

• Spezialisierung auf die Medizintechnikbranche
• Langjährige Erfahrung in der Begleitung von Start-ups
• Fokus auf die Vermeidung technischer und strategischer Fehler, um Entwicklungszeiten zu verkürzen und schneller zum Erfolg zu kommen
• Motto: "Es muss nicht jeder Fehler von Jedem gemacht werden"
• Arbeit in einem starken Experten-Netzwerk (Pool Of Experts), das durch Fachexpertise, Erfahrung und Leidenschaft gekennzeichnet ist
• Zusammenarbeit mit Partnern wie Lumod für gebrauchstaugliche und anwenderfreundliche Medizinprodukte

Über uns / Über mich

Das Ingenieurbüro wird von Dr.-Ing. Thomas Reichthalhammer geleitet, der über umfangreiche Qualifikationen und Erfahrungen verfügt

• Inhaber: Dr.-Ing. Thomas Reichthalhammer
• Studium der Elektro- und Informationstechnik an der TU München
• Promotion zum Dr.-Ing. an der TU München
• Spezialist für Medizintechnik
• Lehrbeauftragter der Hochschule München für Medizintechnik
• Qualitätsmanager und Lead Auditor (EN ISO 13485)

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

Die Arbeitsweise ist auf Effizienz und Risikominimierung ausgerichtet

• Gemeinsame Entwicklung passender und anwendbarer Systeme mit dem Kunden, sodass Mitarbeiter von Anfang an damit arbeiten lernen
• Analyse von Outsourcing-Optionen zur Reduzierung von Fixkosten und erheblichen Verkürzung von Entwicklungszeiten
• Frühe und ausgereifte Produktstrategieplanung zur Bewältigung regulatorischer Hürden und Vermeidung unbekannter Hindernisse zu einem fortgeschrittenen Zeitpunkt

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Dienstleistungen richten sich an spezifische Unternehmenstypen in einem klar definierten Bereich

• Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) der Medizintechnikbranche
• Start-ups in der Medizintechnik

Adresse & Kontaktdaten

• MEDTECH360 hat seinen Sitz in Polling, Deutschland
• MEDTECH360 - Engineering and Management
• Am Wasser 14
• 84570 Polling
• Telefon: 08631/9869101
• E-Mail: [email protected]
• E-Mail (zentrale Kontaktstelle DSA): [email protected]
• Für Kontakte zur Verfügung stehende Sprachen: Deutsch, Englisch