Monbachstraße 101, 75378 Bad Liebenzell, Monakam, Baden-Württemberg
ideas - innovation, Bad Liebenzell
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Beschreibung
Firmenbeschreibung
Einleitung / Überblick
iFACTORY - MARKUS GAECKLE bietet Unterstützung und Beratung in der Entwicklung, Dokumentation, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten sowie bei der Herstellung von ultrascharfen Sonderklingen für verschiedene Branchen. Das Unternehmen verfügt über über 20 Jahre Erfahrung und versteht sich als Innovationshelfer und leistungsstarker Partner. Diskretion wird im Geschäft selbstverständlich großgeschrieben
Tätigkeitsfelder
Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Schneidinstrumenten. Darüber hinaus werden Kunden in verschiedenen Bereichen unterstützt, darunter Design Control und Qualitätsmanagement. Zu den Arbeitsbereichen gehören insbesondere die Entwicklung von passiven Mikroimplantaten und mikrochirurgischen Instrumenten sowie die Herstellung von Schneidinstrumenten und Schneidwerkzeugen
Leistungen & Services
iFACTORY - MARKUS GAECKLE bietet umfassende Leistungen und Services in den Bereichen Regulatory Affairs, Produktentwicklung und Qualitätsmanagement. Dazu gehören:
- CE-Zertifizierung nach MDR (EU) 2017/745
- Technische Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
- Biologische Beurteilung gemäß ISO 10993
- Design Control - Entwicklungsdokumentation
- Reinigungsvalidierung
- Sterilisationsvalidierung (Gammasterilisation für Einwegprodukte)
- Aufbereitungsvalidierung für Klasse 1r Produkte
- Clinical Affairs: Erstellung Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
- Validierungen der Wiederaufbereitung
- Validierung der Sterilisation von Einwegprodukten
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- CAPA, Reklamationsmanagement, Prozessentwicklung
- Mikro- und feinmechanische Fertigung
- Neue Produktionsverfahren (PECM, ECF, 3D-Printing, Laserbearbeitung, und weitere)
- Reinraumproduktion
- Validierung von Prozessen (Endreinigung) u.v.m
Produkte
Das Unternehmen entwickelt und produziert Medizinprodukte und Schneidinstrumente, darunter:
- Ultrascharfe Klingen / Sonderklingen, insbesondere für medizinische Zwecke wie Sonderskalpelle und Endoskopie-Lösungen
- Schneidgeräte und Schneidinstrumente, sowohl als komplette medizinische Geräte als auch als Schneidmechanismus
Schwerpunkte & Besonderheiten
iFACTORY - MARKUS GAECKLE konzentriert sich insbesondere auf die Entwicklung von Einwegprodukten (Single -Use-Instrumenten) und Mehrweg-Instrumenten für Mikrochirurgische Applikationen sowie ultrascharfen Klingen, Schneidgeräten und Schneidinstrumenten. Darüber hinaus werden neue Produktionsverfahren wie PECM, ECF, 3D-Printing und Laserbearbeitung eingesetzt. Prototyping und Produktion werden unterstützt durch eine Vielzahl von Technologien und Zulieferern, darunter 3D-Druckverfahren, Laserbearbeitungsverfahren und Mikroguss
Über uns / Über mich
Markus Gäckle ist Inhaber von iFACTORY - MARKUS GAECKLE und verfügt über über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Dokumentation, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten sowie in der Herstellung von ultrascharfen Sonderklingen. Das Unternehmen versteht sich als Innovationshelfer und leistungsstarker Partner. Diskretion wird im Geschäft selbstverständlich großgeschrieben
Methoden, Arbeitsweise & Technologien
Die Entwicklung von Medizinprodukten erfolgt unter Berücksichtigung von Neuheit, Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit. Das Unternehmen setzt verschiedene Technologien ein, darunter PECM, ECF, 3D-Printing, Laserbearbeitung, Mikroguss, Spritzguss, MIM und CIM. Die Montage und Endabstimmung erfolgt entweder selbst oder nach Absprache beim Kunden. Validierungen werden durchgeführt, darunter Reinigungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung und Aufbereitungsvalidierung. Biologische Beurteilungen werden gemäß ISO 10993 durchgeführt und klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 erstellt. Qualitätsmanagement erfolgt nach ISO 13485
Zielgruppen & Anwendungsbereiche
Die Zielgruppen des Unternehmens sind nationale und internationale Medizintechnik-Unternehmen. Die Produkte und Dienstleistungen finden Anwendung in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik, insbesondere bei der Entwicklung und Herstellung von Schneidinstrumenten und medizinischen Geräten
Fotos
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