HINSCH CONSULTING, Berlin

Einleitung / Überblick

HINSCH CONSULTING bietet Qualitätsmanagementberatung für die Life Science Industrie. Ziel ist Compliance, Effizienzsteigerung und Kundenzufriedenheit. Das Unternehmen unterstützt Kunden mit firmenspezifischen Konzepten und praxisgerechten Lösungen von der Planung bis zur vollständigen Implementierung. Die Unternehmensberatung verfügt über 35 Jahre Projekterfahrung in diesem Bereich

Tätigkeitsfelder

HINSCH CONSULTING bietet Beratungsleistungen in verschiedenen Bereichen der Qualitätsmanagementberatung. Dazu gehören Audits, FDA-Compliance, Medizinprodukterichtlinie, Prozessoptimierung, QP-Services, Reorganisation, Validierung und Qualifizierung sowie Zulassung von Medizinprodukten

Leistungen & Services

Die Beratungsleistungen von HINSCH CONSULTING umfassen folgende Angebote:

• Schwachstellen- und Ursachenanalyse
• Risikoanalysen
• Erstellen von Maßnahmenplänen
• Unterstützung bei der Umsetzung von Maßnahmen
• Wirksamkeitüberprüfungen
• Implementieren von effizienten CAPA-Systemen
• Neuaufsetzen, Umstrukturieren oder Optimieren von Qualitätsmanagementsystemen
• Effizienzsteigerung von Qualitätsmanagementsystemen
• Einführen von Qualitätskennzahlsystemen und Managementreportingsystemen (Quality metrics)
• Bewertung der Ausgangssituation (Gap-Analyse, Assessment, Audit)
• Unterstützung bei der Implementierung der Maßnahmen
• Training und Coaching für das FDA-Audit
• Unterstützung beim FDA-Audit (typischerweise im back-office)
• Alle Aufgaben, für die die Sachkunde nach § 15 AMG wünschenswert oder erforderlich ist
• Erstellung von Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte (Schwerpunkt: EU, USA)
• Review von Unterlagen und Gap-Analysen

Schwerpunkte & Besonderheiten

HINSCH CONSULTING konzentriert sich insbesondere auf folgende Schwerpunkte und Besonderheiten:

• Audits (GMP, ISO, Due Diligence)
• FDA-Compliance
• Medizinprodukterichtlinie
• Prozessoptimierung
• QP-Services
• Reorganisation
• Validierung und Qualifizierung
• Zulassung von Medizinprodukten

Spezifische Produktkompetenz besteht für Parenteralia, Zytostatika, Kombinationsprodukte sowie Arzneimittel und Medizinprodukte. Projekte werden anforderungskonform, zeit- und zielgerecht bearbeitet aufgrund umfassender Erfahrung bei namhaften Pharmaunternehmen

Über uns / Über mich

Dr. Bernhard Hinsch ist Inhaber von HINSCH CONSULTING und bietet umfassende Expertise im Bereich Qualitätsmanagementberatung für die Life Science Industrie. Das Unternehmen zeichnet sich durch langjährige Erfahrung und umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen aus. Alle Projekte werden mit Hilfe von professionellen Projektmanagementtechniken bearbeitet

Adresse & Kontaktdaten

• HINSCH CONSULTING
• Hüninger Straße 47
• 14195 Berlin
• Telefon: +49 - 30 - 84 41 85 44
• Telefax: +49 - 322 23 72 99 70
• E-Mail: [email protected]