GBA Pharma, Ulm

Einleitung / Überblick

GBA Pharma GmbH ist ein Dienstleister im Bereich der pharmazeutischen Analytik, der Unterstützung bei Zulassungsverfahren in der Human- und Veterinärmedizin anbietet. Das Unternehmen betreibt zwei GMP-zertifizierte und von der FDA inspizierte Standorte in Deutschland

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist in den Bereichen der pharmazeutischen Analytik sowie in der Unterstützung von Zulassungsprozessen tätig. Die Schwerpunkte liegen dabei auf der Humanmedizin sowie der Veterinärmedizin

Leistungen & Services

Das Leistungsangebot umfasst eine Vielzahl von analytischen Dienstleistungen und regulatorischer Unterstützung Die pharmazeutischen Analysen beinhalten:

• GMP-Tests und GMP-Qualitätskontrolle
• Methodenentwicklung und Validierung
• Dissolution-Tests (Bestimmung der Freisetzungsrate von Wirkstoffen)
• Bestimmung von Partikeln
• Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe (Extractables & Leachables)
• Prüfung auf elementare Verunreinigungen
• Aminosäureanalyse
• Proteincharakterisierung
• Bioassays
• Stabilitätsstudien
• Mikrobiologische Untersuchungen, einschliesslich Endotoxin-Tests und Sterilitätsprüfungen
• Prüfung der Antibiotika-Potenz (gemäss Ph. Eur. 2.7.2 / USP ⟨81⟩)
• Limit-Tests für DEG und EG mittels GC
• cIEF (kapillare isoelektrische Fokussierung)

Im Bereich der regulatorischen Dienstleistungen und der Unterstützung bietet das Unternehmen:

• Unterstützung bei der Zulassung neuer Produkte in der Human- und Veterinärmedizin
• Unterstützung bei der Dossier-Pflege
• Erstellung von Dossier-Dokumenten im CTD- und NTA-Format
• Erstellung von Drug Master Files (DMF) als ASMF, CMC oder CEP
• Beratung und Unterstützung bei der Organisation von "Scientific Advice" Meetings mit Behörden wie BfArM, AGES, AIFA und Swiss Medic
• Unterstützung bei der Kompilierung und Vorbereitung von Dossier-Dokumenten
• Allgemeine Beratung und Unterstützung bei der Zulassung

Zusätzlich werden Analysen von Wirkstoffen (Active Ingredients), Hilfsstoffen (Excipients), Fertigprodukten sowie Verpackungsmaterialien durchgeführt

Schwerpunkte & Besonderheiten

Die Labore verfügen über eine Fläche von mehr als 7500 m² und beschäftigen über 170 hochqualifizierte Mitarbeitende. Die Standorte sind nach EU-GMP und US(FDA)-GMP zertifiziert. Das Unternehmen besitzt zudem eine Herstellungserlaubnis nach §13 (1) AMG sowie eine Importlizenz nach §72 AMG. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Expertise im Bereich pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel

Über uns / Über mich

GBA Pharma Labs betreibt zwei GMP-zertifizierte Standorte in Deutschland. Das Unternehmen blickt auf jahrzehntelange Erfahrung in der pharmazeutischen Analytik und der Unterstützung von Zulassungsverfahren zurück und bedient einen globalen Kundenstamm

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

Die Analysen erfolgen in Übereinstimmung mit den relevanten Pharmakopöen, einschliesslich Ph. Eur., USP, BP, JP und CP. Das Team deckt den gesamten Prozess ab, von der Probenvorbereitung über die Analyse bis hin zur Erstellung der zugehörigen Dokumentation

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Dienstleistungen richten sich an Kunden in der Humanmedizin und Veterinärmedizin. Die Anwendungsbereiche umfassen Biotherapeutika, Medizinprodukte sowie die Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien

Öffnungszeiten

Die Geschäftszeiten für die Standorte sind wie folgt festgelegt:

• Mo-Fr: 08:00 - 17:00

Adresse & Kontaktdaten

• Name: GBA Pharma GmbH
• Straße: Anna-Sigmund-Straße 7
• PLZ Ort: 82061 Neuried
• Telefon: +49 89 899 229 200
• E-Mail: [email protected]
• Straße: Ernst-Abbe-Straße 40
• PLZ Ort: 89079 Ulm
• Telefon: +49 173 889 42 51