Fischer QMS, Koblenz

Einleitung / Überblick

Fischer QMS ist ein Unternehmen, das sich auf das Qualitätsmanagement im Bereich der Medizintechnik spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet umfassende Lösungen für die Qualitätssicherung, weltweite Zulassung von Produkten sowie die Zertifizierung von Organisationen nach ISO 9001 oder 13485. Die Betreuung erfolgt individuell und kann sowohl für einzelne Elemente als auch für das gesamte Qualitätsmanagementsystem erfolgen

Tätigkeitsfelder

Fischer QMS ist in der Medizintechnik tätig und unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Zu den Schwerpunkten zählen die Entwicklung von Implantatsystemen für die Osteosynthese sowie Endoskopietechnik für Urologie, Gynäkologie und Laparoskopie. Das Unternehmen hat langjährige Erfahrungen in der USA, insbesondere im Vertrieb und Qualitätsmanagement. Zudem verfügt es über umfassende klinische Erfahrungen in Anästhesie, Operation und Intensivmedizin

Leistungen & Services

Fischer QMS bietet eine Vielzahl von Leistungen im Bereich des Qualitätsmanagements an, darunter:

• Aufbau und Betreuung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, 13485)
• Vorbereitung und Begleitung externer Audits (ISO 9001, 13485, FDA)
• Interne Audits, Schulung und kontinuierliche Verbesserung
• Forschung und Entwicklung zum Nutzen von Patient und Anwender
• Optimierung von Forschungs- und Entwicklungsprozessen (IEC 62366)
• Designverifizierung und -validierung (projektbezogen)
• Usability und Risikomanagement (ISO EN 14971)
• Präklinische und klinische Bewertung
• Aufbereitungsvalidierung (ISO 176)
• Verfolgbarkeit von Produkten (UDI)
• CAPA-System
• Weltweite Zulassung und Präsenz von Produkten

Über uns / Über mich

Das Unternehmen wurde von Dipl.-Ing. (FH) Karl-Heinz Fischer gegründet, der als Ingenieur für biomedizinische Technik über reichhaltige Praxiserfahrungen verfügt. Er ist zertifizierter QMB und Auditor (TÜV-Süd) und hat erfolgreich ein Unternehmen für chirurgische Instrumente aufgebaut. Herr Fischer garantiert unabhängige und neutrale Beratung zum fairen Preis

Adresse & Kontaktdaten

• Name: Fischer QMS
• Straße: Kurfürstenstraße 97
• PLZ Ort: D-56068 Koblenz
• Telefon: +49 (0) 261 91463810
• E-Mail: info(at)fischer-qms.com