Fischer QMS, Tuttlingen

Einleitung / Überblick

FISCHER QMS ist ein spezialisierter Anbieter für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Das Unternehmen mit Sitz in Koblenz bietet umfassende Beratung und Lösungen für die weltweite Zulassung von Produkten sowie die Zertifizierung von Organisationen. Es richtet sich insbesondere an klein- und mittelständische Unternehmen der Branche

Tätigkeitsfelder

Das Kerngeschäft von FISCHER QMS liegt in der Beratung und Betreuung im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Die Tätigkeit erstreckt sich von der strategischen Beratung bis zur operativen Umsetzung und Begleitung von Zertifizierungsprozessen

Leistungen & Services

Das Leistungsspektrum umfasst die gesamte Bandbreite des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte. Die Betreuung kann dabei projektbezogen für einzelne Elemente oder für das gesamte QM-System erfolgen. Konkret bietet FISCHER QMS Unterstützung in folgenden Bereichen:

• Forschung und Entwicklung: Optimierung von F&E-Prozessen (IEC 62366), Designverifizierung und -validierung, Usability- und Risikomanagement (ISO EN 14971), präklinische und klinische Bewertung
• Vertrieb und Zulassung: Produktzulassung und Registrierung innerhalb Europas, Zulassungen in USA, Kanada und Asien (mit Schwerpunkt China), Tätigkeit als Europabevollmächtigter für außereuropäische Unternehmen
• Management: Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001, 13485), Einrichtung von Prozessen und Abläufen, Übernahme der Rolle als Sicherheitsbeauftragter nach § 30 MPG
• Auditierung und Verbesserung: Durchführung interner Audits, Schulungen und kontinuierlicher Verbesserungsprozesse sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits (z.B. ISO, FDA)
• Weitere Services: Aufbereitungsvalidierung (ISO 17664), Einführung eines CAPA-Systems und Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI)

Schwerpunkte & Besonderheiten

Ein besonderer Fokus liegt auf der praxisnahen Beratung durch den firmeneigenen Experten, der umfangreiche eigene Erfahrungen aus der Medizintechnik-Industrie mitbringt. Das Unternehmen arbeitet unabhängig und neutral und garantiert eine optimale Beratung zum fairen Preis

Über uns / Über mich

Das Unternehmen wird von Dipl.-Ing. (FH) Karl-Heinz Fischer geführt, einem Ingenieur für biomedizinische Technik. Als Gründer bringt er reichhaltige praktische Erfahrungen aus der Medizintechnik mit, unter anderem aus folgenden Stationen:

• Zertifizierte Ausbildung zum QMB und Auditor (TÜV-Süd)
• Erfolgreicher Aufbau eines Unternehmens für chirurgische Instrumente
• Entwicklung von Implantatsystemen für die Osteosynthese
• Erfahrung in der Endoskopietechnik für Urologie, Gynäkologie und Laparoskopie
• Langjährige Tätigkeit in den USA in den Bereichen Vertrieb und Qualitätsmanagement
• Umfassende klinische Erfahrungen in Anästhesie, OP und Intensivmedizin

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Das Angebot von FISCHER QMS richtet sich primär an kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) der Medizintechnikbranche. Die Leistungen sind für Hersteller von Medizinprodukten relevant, die Unterstützung bei Qualitätsmanagement, Produktzulassung und Zertifizierung benötigen

Adresse & Kontaktdaten

• Für die Kontaktaufnahme stehen folgende Informationen zur Verfügung
• Name: Fischer QMS Karl-Heinz Fischer
• Straße: Kurfürstenstraße 97
• PLZ Ort: D-56068 Koblenz
• Telefon: +49 (0)261 91463810
• E-Mail: info(at)fischer-qms.com