EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Einleitung / Überblick

EXTEDO GmbH unterstützt Life-Science-Organisationen weltweit dabei, den Aufwand für die Erstellung und Einreichung regulatorischer Anträge für Arzneimittel zu reduzieren und diese über den gesamten Lebenszyklus zu pflegen. Das Unternehmen bietet Lösungen und Fachwissen, um die pharmazeutische Compliance zu einem mühelosen Prozess zu machen

Tätigkeitsfelder

EXTEDO konzentriert sich auf die Bereitstellung von IT-Lösungen und Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche. Die Tätigkeitsfelder umfassen die Konzeption und den Betrieb von IT-Lösungen, die speziell auf die Anforderungen der regulatorischen Compliance ausgerichtet sind

Leistungen & Services

Das Service-Portfolio von EXTEDO ist umfassend und deckt den gesamten regulatorischen Landschaft ab. Die Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, Geschäftsprozesse zu optimieren und die Compliance zu verbessern

• Business Process and Regulatory Consulting
• Pharmacovigilance Services
• eCTD Services
• Agency Services
• IDMP Services
• Technical Consulting
• Education and Training
• Validation Services
• Extended Support Services
• Regulatory Publishing Services

Schwerpunkte & Besonderheiten

EXTEDO legt besonderen Wert darauf, die spezifischen Herausforderungen der Kunden in den Bereichen Compliance, Qualität und Konsistenz von Einreichungen zu verstehen und zu adressieren. Die Dienstleistungen zielen auf einen klaren Mehrwert ab

• Streamlined business processes and improved compliance
• Reduction of time and resources for setup, administration and integration
• Ensuring industry compliance and improving the quality and consistency of submissions
• Support beyond technical issues, auch mit regulatorischer Beratung
• Agile validation services für alle EXTEDOpulse Apps mit vorgefertigtem Validierungsrahmen
• Multi-lingual support für Validierungsdokumentation
• Rund-um-die-Uhr-Assistance durch Extended Support Services und Partnernetzwerk
• Zertifiziertes Informationssicherheitsmanagementsystem nach ISO/IEC 27001

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

EXTEDO arbeitet mit einem erfahrenen Team von Beratern und einem etablierten, prozessorientierten Ansatz. Die Methodik ist darauf ausgelegt, effiziente und maßgeschneiderte Lösungen zu liefern

• Durchführung von Workshops zur Ermittlung von Geschäftsanforderungen und Prozessverständnis
• Nutzung eines proven validation framework mit SOPs für validierungsrelevante Dokumente
• Bereitstellung standardisierter CSV-Dokumentation für jede Softwareumgebung
• Möglichkeit des direkten Zugriffs auf die Kundenumgebung (wo erlaubt) für effektive Problemlösung
• Anwendung eines Information Security Management System nach ISO/IEC 27001

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Angebote von EXTEDO richten sich primär an Life-Science-Organisationen weltweit, insbesondere an Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Die Dienstleistungen unterstützen regulatorische und damit verbundene Stakeholder bei der Einreichung und Pflege regulatorischer Anträge für Arzneimittel

Adresse & Kontaktdaten

• Name: EXTEDO GmbH
• Straße: Einsteinstrasse 30
• PLZ Ort: 85521 Ottobrunn
• Telefon: +49 89 189 454 - 0
• E-Mail: [email protected]