EXDRA GmbH, Grafing bei München

Einleitung / Überblick

EXDRA GmbH ist ein renommiertes Full-Service-Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Beratung und Regulierungsaffären. Seit ihrer Gründung im Jahr 2002 unterstützt das Unternehmen pharmazeutische, biotechnologische und medizinische Geräteunternehmen in Europa, den USA und Japan bei der Entwicklung, Registrierung und Lebenszyklus-Management ihrer Produkte. Mit der Unterstützung von Dr. Jan Heun, der 2023 als Partner für regulatorische Beratung und Produktentwicklung angeschlossen ist, hat sich das Unternehmen in zusätzliche Fachgebiete erweitert und kann nun noch besser die regulatorischen Ziele der Kunden als ganzheitliche Aufgabe verstehen und umsetzen

Tätigkeitsfelder

EXDRA ist ein strategischer Partner für pharmazeutische Entwicklung und bietet umfassende Dienstleistungen von der Forschung und Entwicklung über Produktregistrierungen bis hin zum Lebenszyklus-Management. Das Unternehmen verfolgt einen individuellen Ansatz, um Produkte schneller auf den Markt zu bringen und Kunden dabei zu helfen, wertvolle Zeit zu sparen

Leistungen & Services

EXDRA bietet eine breite Palette regulatorischer Dienstleistungen an, darunter:

• Frühe wissenschaftliche Beratung mit Behörden
• Projektplanung gemäß internationalen Registrierungsstandards
• Klinische Studienantrag, Investigator’s Brochure (IB), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
• Gutachterische Herstellung (GMP) und klinische Praxis (GCP) für investigationale Arzneimittel (IMPs)
• Optimierung der Ausgaben für klinische Forschung
• Projektmanagement mit Minimierung der administrativen Belastung durch effektive Dokumentation

Weitere Leistungen umfassen die Unterstützung bei Mergers & Acquisitions, wie beispielsweise Due Diligence in den Bereichen Pharma, Biotech und Medizinprodukte, sowie die Durchführung von zentralen, dezentralen und gegenseitigen Anerkennungsverfahren für Arzneimittelregistrierungen

Schwerpunkte & Besonderheiten

EXDRA legt Wert auf Prozessexzellenz, Compliance in allen Tätigkeiten und effektive Dokumentenverwaltung, um die administrative Belastung zu minimieren. Ein weiterer Schwerpunkt ist die menschliche Ressourcenverwaltung, die bei Kapazitätsengpässen durch interimistische Leitung und Rekrutierung der benötigten Fachkräfte abgedeckt wird. Mit der EXDRA Academy bietet das Unternehmen Inhouse-Seminare, Spezialworkshops und Bildungsprogramme auf Master-Ebene an, um Teams mit optimalen regulatorischen Fähigkeiten zu ausstatten

Über uns / Über mich

EXDRA wurde 2002 von Dr. Josef Hofer gegründet. Er ist Apotheker und promovierter Pharmazeutischer Techniker mit 40 Jahren Erfahrung im regulatorischen Umfeld. In seiner Laufbahn hat er 14 Jahre in Führungspositionen im pharmazeutischen Entwicklungsbereich, Innovationsmanagement und Arzneimittelregulierung verbracht. Seit 2002 ist er Geschäftsführer von EXDRA GmbH. Er ist als Gastdozent an der Universität Marburg und Tübingen tätig und leitet regelmäßig Kurse an der Universität Bonn sowie das MSc-Programm für Arzneimittelregulierung. Dr. Jan Heun unterstützt seit 2023 als Partner das Unternehmen in den Bereichen regulatorische Beratung und Produktentwicklung

Adresse & Kontaktdaten

• Name: EXDRA GmbH
• Straße: Schwarzbäckstr. 5
• PLZ Ort: 85567 Grafing near Munich
• Telefon: +49 172 8629005 (Dr. Hofer), +49 172 8180076 (Dr. Heun)
• E-Mail: [email protected] (Dr. Hofer), [email protected] (Dr. Heun)