ElanQM, Berlin

Einleitung / Überblick

ElanQM ist ein neu gegründetes Unternehmen mit Sitz in Berlin, das als zuverlässiger und kompetenter Partner für qualitätsrelevante Themen auftritt. Es bietet schnelle, maßgeschneiderte und umfangreiche Unterstützung insbesondere im medizinisch-technischen sowie Pharma-Bereich an

Tätigkeitsfelder

Die Tätigkeitsfelder umfassen qualitätsrelevante Themen in verschiedenen Branchen

• Lead Auditor - insbesondere Medizintechnik und Life Science
• Qualitätsmanagementbeauftragte / QMB
• Zertifizierte Medizinphysikerin - klinische Erfahrung: Strahlentherapie, Schwerpunkte Onkologie und Kardiologie
• Projektmanager klinischer Studien / CTM
• Fachkunde im Strahlenschutz, Spezialkenntnisse in Klinischer Bildgebung und anderen Therapieformen
• Mentor und Referentin - insbesondere In-House Training
• Risikomanagement
• Validierung
• Klinische Bewertungen
• In-House Schulungen
• Regulatory Affairs - international - in particular medical devices and pharmaceuticals, vigilance systems

Leistungen & Services

Das Unternehmen bietet eine Vielzahl von Dienstleistungen im Qualitätsmanagement und verwandten Bereichen an

• Audits und Inspektionen begleiten
• Bereitstellung externer Qualitätsmanagementbeauftragten / QMB
• Projektmanagement klinischer Studien / CTM
• Implementierung und Weiterentwicklung kombinierter Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• Seminare und Training - insbesondere in-house: New regulations, guidelines and Iso standards as well as quality related issues
• Unterstützung bei Validierung, Risikomanagement und Marktzulassungsprozessen
• Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CER) und Performance Evaluations für IVDs
• Erstellung technischer Dokumentation
• Unterstützung bei CE-Kennzeichnung und US FDA 510(k) Zulassung

Schwerpunkte & Besonderheiten

Die Firma verfügt über jahrelange Erfahrung in spezifischen Fachgebieten und setzt besondere Schwerpunkte

• Jahrelange Erfahrung in der Medizinischen Physik, beim Management klinischer Studien sowie als zertifizierter Auditor und QMB
• Spezialisierung auf den medizinisch-technischen sowie Pharma-Bereich
• Spezialkenntnisse in klinischer Bildgebung und anderen Therapieformen
• Fokus auf die Umsetzung neuer Regularien, unter anderem MDR und IVDR

Über uns / Über mich

Das Unternehmen wird von einer zertifizierten Medizinphysikerin mit klinischer Erfahrung geleitet

• Zertifizierte Medizinphysikerin mit klinischer Erfahrung in Strahlentherapie, insbesondere Onkologie und Kardiologie
• Zertifizierter Auditor und Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
• Erfahrung im Management klinischer Studien
• Mentor und Referentin, insbesondere für In-House Training

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

Die Arbeitsweise umfasst die Implementierung und Anwendung international anerkannter Normen und Richtlinien

• Implementierung und Weiterentwicklung kombinierter Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001, 9100, 13485, 14001, 17025, 27001 und 50001, IATF 16949, VDA 6.3
• Anwendung von US FDA 21 CFR Parts 820 für Medizinprodukte, 210/211 cGMP, 111/190 für Veterinär-Arzneimittel, 500-series für Nahrungsergänzungsmittel
• Arbeit nach MDSAP, GMP, GxP
• Anwendung von MEDDEV 2.7/1 rev. 4 für klinische Bewertungen
• Technische Dokumentation nach MDR, IVDR, Maschinenrichtlinie

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Dienstleistungen richten sich an Kunden in spezifischen, regulierten Branchen

• Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Life Science
• Unternehmen im Pharma-Bereich
• Organisationen, die Qualitätsmanagementsysteme implementieren oder weiterentwickeln müssen

Adresse & Kontaktdaten

• Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin
• ElanQM, Bergstr. 4, 12169 Berlin
• Tel: +49(0)3079741547
• Fax: +49(0)3071539143
• Mobil: +49(0)1773495825
• Email: [email protected]
• Web: www.elanqm.com