Dirk Meier RegConsult, Schwerin

Einleitung / Überblick

RegConsult ist ein Ingenieurbüro für Medizintechnik, das auf Regulatory und Quality Consulting für Medizinprodukte spezialisiert ist. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden gezielt bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und beim Aufbau sowie der Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte tätig

• Regulatory Affairs - Zulassungen
• Qualitätsmanagement

Leistungen & Services

RegConsult bietet eine umfassende Palette an Dienstleistungen zur Unterstützung bei regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen

• Gezielte Unterstützung bei der Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820 und der ISO 9001
• Vorbereitung von externen Audits und Inspektionen
• Durchführung von Mock-Audits und GAP-Analysen
• Zielgerichtete und effektive Unterstützung beim Aufbau, der Umstrukturierung oder Anpassung des QM-Systems nach MDR-Anforderungen
• Implementierung und Optimierung der Anforderungen von ISO 13485 und US FDA 21 CFR 820
• Etablierung des Risikomanagementprozesses nach EN ISO 14971 vollständig nach MDR-Anforderungen
• Einführung der Post Market Surveillance nach den Anforderungen der MDR und Durchführung der Marktüberwachung
• Überprüfung und Optimierung interner Prozesse
• Gezielte Vorbereitung einer FDA-Inspektion oder eines externen Audits
• Planung und Durchführung interner Audits
• Auditierung kritischer Lieferanten in der EU oder weltweit
• Aufbau und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV's) mit kritischen Lieferanten
• Anpassung des QM-Systems an die Anforderungen der USA, 21 CFR 820
• Beratung zu Vigilanz-Anforderungen und Vigilanz-Prozessen

Schwerpunkte & Besonderheiten

Die Schwerpunkte liegen in der Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementsystemen speziell für die Medizintechnikbranche

• Regulatory and Quality Consulting for Medical Devices
• Anpassung an länderspezifische Anforderungen
• Erfahrungsaustausch in Fachgremien und permanente Fortbildung zur Aktualisierung der fachlichen Kompetenz

Über uns / Über mich

Das Ingenieurbüro wird von Dipl.-Ing. Dirk Meier geführt. Das Fundament für die Qualität und den Erfolg der Dienstleistung ist die langjährige Erfahrung in Unternehmen der Medizintechnik

• Langjährige Erfahrung in den Unternehmen der Medizintechnik
• Vielfältige Projektarbeit
• Erfahrungsaustausch in Fachgremien
• Permanente Fortbildung zur stetigen Aktualisierung der fachlichen Kompetenz
• Kompetente Ansprechpartner für alle Projekte und Fragen zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die Dienstleistungen richten sich an Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben und Unterstützung bei regulatorischen und qualitätsbezogenen Themen benötigen

• Unternehmen der Medizintechnik
• Kritische Lieferanten in der EU oder weltweit

Adresse & Kontaktdaten

• Ingenieurbüro für Medizintechnik Dipl.-Ing. Dirk Meier
• Anschrift: Obotritenring 115, 19053 Schwerin
• Bürotelefon: +49 385 75897905
• Fax: +49 385 75893949
• E-Mail: contact(att)regconsult.de