comes compliance services, Ravensburg

Einleitung / Überblick

Das Audit Service Center (ASC) ist ein unabhängiger Anbieter von regulatorischen Qualitäts- und Audit-Management-Dienstleistungen. Das Unternehmen bietet spezialisierte Dienstleistungen für die regulierte Industrie an und unterstützt Kunden bei der Optimierung ihrer Compliance-Programme sowie beim Management von Qualitätsaudits

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist in den Bereichen GMP, GCP, GDP, GLP, GVP und MEDDEV tätig. Die Beratung umfasst die Umsetzung gesetzlicher Anforderungen und Richtlinien in verschiedenen regulatorischen Kontexten

Leistungen & Services

Das Leistungsangebot umfasst eine breite Palette an Beratungs- und Managementdienstleistungen für die regulatorische Compliance

• Audit-Services: Durchführung von Audits nach ISO 9001, 13485, 20000 und 27001 sowie Management von Audit-Programmen
• Projektleitung: Leitung von Projekten verschiedener Arten, darunter Entwicklungs-, Änderungs-, Investitions-, Organisations- und IT-Projekte
• Validierung und Qualifizierung: Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT- und Anlagenqualifizierung, Reinraum-, Equipment-, Transport- oder Methodenverifizierungen
• Qualitätsmanagement: Beratung bei der Umsetzung von Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagement sowie die Etablierung effizienter Qualitätssysteme (PQS)
• Datenintegrität: Durchführung spezieller Projekte zur Sicherstellung der Datenintegrität, des Rohdatenmanagements und der Datensicherheit sowie Prüfung der GMP-Datenintegrität
• Beratung und Coaching: Komplementäre Beratung durch Consulting, Coaching, Mentoring und Training

Schwerpunkte & Besonderheiten

Das Unternehmen nutzt spezialisierte Werkzeuge zur Steigerung der Effizienz in der Audit-Verwaltung

• Audit-Management-Tools: Ein eigenes webbasiertes Audit-Datenbank-System ermöglicht eine umfassende Sicht auf den gesamten Audit-Prozess für Teams und Kunden. Zudem wird ein E-Postal-Audit-Verfahren angeboten, bei dem Audit-Formulare elektronisch an Lieferanten übermittelt werden
• Strategischer Ansatz: Die Validierung erfolgt als ganzheitlicher Ansatz, der Dokumentationspraxis, Prozessdarstellung, Anforderungs- und Qualitätsrisikomanagement, Prozess- und Systemanalyse, IT-Management und Sicherheit, Softwareentwicklung, Testmanagement sowie rechtliche Belange integriert

Über uns / Über mich

Das CCS-Netzwerk fungiert als unabhängige und zentralisierte Consulting-Plattform mit anerkannten Spezialisten für nahezu alle relevanten Fachbereiche der regulierten Industrie

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

Die Arbeitsweise basiert auf praktikablen und risikobasierten Ansätzen, Konzepten, Methoden und Standards

• Validierungsansätze: Anwendung von Methoden wie GAMP®5 für computergestützte Systeme (Anlagen, IT-Systeme)
• Projektmanagement-Standards: Orientierung an ITIL und CMMI

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Das Unternehmen berät weltweit mehr als 50 Kunden unterschiedlicher Größe und in verschiedenen Regionen

• Branchen: Pharmazeutische Industrie, Biologika, Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel

Preise / Kostenstruktur

Die Angebote werden individuell nach Kundenwunsch gestaltet

• Vertragsarten: Festpreis (fixed priced), Abrechnung nach tatsächlichem Aufwand (Time & Material) oder erfolgsbasierte Modelle (Bonus/Malus)
• Angebotskonditionen: Alle Angebote werden unverbindlich, kostenfrei und vertraulich erstellt

Adresse & Kontaktdaten

• Name: Audit Service Center
• Straße: Panoramastraße 26
• PLZ Ort: 88214 Ravensburg
• Telefon: 0049(0)75135450-890
• E-Mail: [email protected]