CE plus GmbH, Badenweiler

Einleitung / Überblick

regenold GmbH bietet umfassende Unterstützung und Expertise im Bereich Medical Device Software (MDSW) und Cybersecurity. Das Unternehmen versteht sich als One-stop Service Provider und unterstützt seine Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Entwicklung bis zur Marktnachführung. Die Philosophie von regenold GmbH ist, Kunden nicht nur mit maßgeschneiderten Strategien, sondern auch mit konkreter Unterstützung zu begleiten

Tätigkeitsfelder

regenold GmbH ist in verschiedenen Bereichen tätig, darunter:

• Medical Device Software (MDSW) Software Lifecycle Processes
• Cybersecurity
• Borderline Products
• Combination Products
• MDR/IVDR Transition

Leistungen & Services

regenold GmbH bietet eine breite Palette von Dienstleistungen, darunter:

• Strategieentwicklung und Unterstützung bei der Transition nach MDR/IVDR
• Klare Definition des Ziels klinischer Studien und PMCF Studien
• Sicherstellung der Akzeptanz des Studienplans durch Notifizierte Stellen
• Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation bei Ethikkommissionen und Behörden
• Sicherstellung der Konformität klinischer Studien nach ISO 14155 Anforderungen
• Unterstützung bei der Klassifizierung von Produkten und bei der Identifizierung geeigneter Konformitätsbewertungswege
• Beratung bei Grenzprodukten und deren rechtlichen Anforderungen
• Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung von medizinischen Geräten oder beim Übergang von Arzneimitteln zu medizinischen Geräten

Produkte

regenold GmbH bietet folgende Produkte und Lösungen:

• E-Brochüre zu Medical Device Software (MDSW) Software Lifecycle Processes / Cybersecurity

Schwerpunkte & Besonderheiten

regenold GmbH zeichnet sich durch folgende Schwerpunkte und Besonderheiten aus:

• Expertise in Grenzprodukten und deren rechtlichen Anforderungen
• Erfahrung mit einer Vielzahl von Grenzfragen und zuverlässige Partnerschaften mit Rechtsanwälten
• Kommunikation mit Notifizierten Stellen und Behörden zur Sicherstellung eines effizienten Services
• Entwicklung projekt spezifischer Lösungen zur Förderung des Markterfolgs von Kunden
• Unterstützung bei internationalen Registrierungen durch Nutzung eines internationalen Netzwerks

Adresse & Kontaktdaten

• regenold GmbH
• Zöllinplatz 4
• D-79410 Badenweiler
• Telefon: +49 7632 822 69-0
• [email protected]

• Medizinbedarf
• IVD
• Netzwerk
• Ce
• Reimbursement
• Technische Dokumentation
• Quality Management
• Consulting
• Risk Management
• Regulatory Affairs
• Medical Device
• Abgrenzungen
• Erstattung
• Ce Kennzeichnung
• Ce Marking
• Ce Zertifizierung
• Edms
• Umdns
• Benannte Stelle
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Vigilanz
• Marktüberwachung
• Produktklassifizierung
• Product Testing
• Marktzulassung
• Medizintechnikhersteller
• Ce Registrierung
• Ce Zulassung
• Licensing And Partnering
• Development Support
• International Regulatory Affairs
• Kosten-Nutzen Bewertung
• Dr Regenold
• GMDN
• Market Access Strategy