Bioreg Consultancy, Düsseldorf

Einleitung / Überblick

BioReg Consultancy ist ein auf Biopharmazeutika spezialisierter Beratungsdienstleister, der Unternehmen bei der Entwicklung, Herstellung, klinischen Prüfung und Genehmigung von biopharmazeutischen Medikamenten unterstützt. Das Unternehmen bietet strategische Beratung, Interim-Management und praktische Unterstützung in allen Phasen des Entwicklungsprozesses an

Tätigkeitsfelder

BioReg Consultancy ist auf die Beratung im Bereich der regulatorischen und qualitativen Aspekte von Biopharmazeutika spezialisiert. Das Unternehmen deckt verschiedene Tätigkeitsfelder ab, darunter die Entwicklung von Strategien für den schnellsten Weg zum Markt, die Anpassung rechtlicher Anforderungen an optimale Lösungen für Produkte und die Lebenszyklus-Management nach der Genehmigung

Leistungen & Services

BioReg Consultancy bietet eine Vielzahl von Leistungen an, um Unternehmen bei der Entwicklung und Genehmigung von biopharmazeutischen Medikamenten zu unterstützen. Zu den Leistungen gehören:

• Entwicklung von Strategien für den schnellsten Weg zum Markt
• Unterstützung bei der Anpassung rechtlicher Anforderungen an optimale Lösungen für Produkte
• Lebenszyklus-Management nach der Genehmigung
• Strategische Entwicklungspläne
• Wissenschaftliche Beratung mit regulatorischen Behörden
• Entwicklung von CMC (Chemical, Manufacturing, and Control)
• Nichtklinische und klinische Entwicklung
• Praktische Unterstützung bei der Zusammenstellung von Dossiers und Änderungen
• Auswahl von Vertragsherstellern
• GxP-Prüfung von Vertragsherstellern/Unternehmen
• Qualitätssicherung
• Due Diligence
• Schulungen/Vorträge

Schwerpunkte & Besonderheiten

Ein Schwerpunkt von BioReg Consultancy ist die Beratung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, regulatorischen Compliance und GMP-Inspektionen für biologische und biotechnologische Medikamente. Das Unternehmen ist als EMA-registrierte kleine und mittelständische Unternehmen (SME) tätig und hat sich auf strategische Beratung, Interim-Management und praktische Unterstützung für alle Aspekte der Entwicklung, Herstellung, klinischen Prüfung und Genehmigung (Lizenzierung) von biopharmazeutischen Medikamenten spezialisiert

Über uns / Über mich

BioReg Consultancy wurde von Dr. Ute Krahl gegründet. Sie besitzt umfangreiche Expertise im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, regulatorischen Compliance und GMP-Inspektionen für biologische und biotechnologische Medikamente, die sie über 20 Jahre gesammelt hat. Dr. Krahl hat einen MBA-Abschluss in General Management an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und hat führende Positionen in der internationalen pharmazeutischen Industrie innegehabt, mit Verantwortung für mehr als 30 Produkte in Europa und weltweit. Sie hat ausgezeichnete Kontakte zu Schlüsselbehörden der EU etabliert

Adresse & Kontaktdaten

• Name: BioReg Consultancy
• Straße: Johannes-Hesse-Str. 22
• PLZ Ort: D-40597 Düsseldorf
• Telefon: +49-211-2393707
• E-Mail: [email protected]