Bernhard Sippel, Großenlüder

Einleitung / Überblick

Das Ingenieurbüro Bernhard Sippel bietet beratende Ingenieurdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie und Anlagenhersteller. Der Fokus liegt auf aseptischen Prozessen, der Validierung von Produktionsanlagen und der technischen Spezifikation von pharmazeutischen Herstellgeräten

Tätigkeitsfelder

Das Unternehmen ist im Bereich des Consulting für pharmazeutische Herstellprozesse tätig. Die Tätigkeiten umfassen die Beratung von Arzneimittelherstellern und Maschinenlieferanten sowie die Unterstützung bei Themen der Medizintechnik

Leistungen & Services

Das Dienstleistungsportfolio unterstützt Kunden in verschiedenen Projektphasen, von der Entwicklung bis zur Qualifizierung von Anlagen. Zu den angebotenen Leistungen gehören die Beratung bei der Entwicklung von Anlagen mit dem Ziel, Validierungsanforderungen einzubringen, sowie die Beratung bei der Umsetzung von pharmazeutischen Anforderungen in technische Spezifikationen. Für die Qualifizierung und Validierung bietet das Unternehmen Unterstützung beim Management und bei der Ausführung entsprechender Aktivitäten an. Dies umfasst auch die Vorbereitung von Qualifizierungsdokumenten wie Standardbetriebsverfahren (SOP) und Risikoanalysen (RA). Ein weiterer Service ist die Überprüfung von Kalibrierzertifikaten und Qualifizierungsplänen für DQ, IQ, OQ und PQ. Für die Validierungsabteilungen von Geräteherstellern und Arzneimittelherstellern werden Schulungen angeboten. Diese reichen von Grundausbildung und SOP-Unterweisung bis hin zu Training-on-the-Job. Zudem wird beratende Unterstützung bei der Entwicklung neuer oder der Überprüfung bestehender Qualifizierungsdienstleistungen mit Fokus auf Bio-Dekontamination und aseptische Prozesse geleistet. Das Unternehmen bietet außerdem Unterstützung bei FDA-Inspektionen zu Isolator-Themen und technische Unterstützung bei der Entwicklung aseptischer Herstellprozesse für flüssige Arzneimittel

Schwerpunkte & Besonderheiten

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Lebenszyklus-Management pharmazeutischer Produkte und dem frühen Transfer von pharmazeutischen Anforderungen aus der Entwicklung in die technische Umsetzung an Produktionsanlagen. Das Unternehmen verfügt über langjährige Erfahrungen sowohl bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei einem Lieferanten für Pharmaanlagen

Über uns / Über mich

Das Ingenieurbüro wird von Dipl.-Ing.(FH) Bernhard Sippel geführt. Dieser verfügt über umfangreiche Kenntnisse in der Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Erfahrungen aus unterschiedlichen Bereichen, die die Bereitstellung der Dienstleistungen ermöglichen. Die fachliche Qualifikation wird durch verschiedene Schulungen untermauert, unter anderem in den Bereichen Projektmanagement, Führung, Abweichungsmanagement (Deviation Management and CAPA) und GMP

Methoden, Arbeitsweise & Technologien

Die Arbeit folgt etablierten Richtlinien und Modellen. Die Verifizierung von Anforderungen während der FAT- und SAT-Phasen wird gemäß dem V-Modell der GAMP-Richtlinie durchgeführt. Zu den weiteren Kompetenzfeldern zählen die Optimierung der Anwendung von Messgeräten während der Planung und Ausführung von Qualifizierung und Validierung

Zielgruppen & Anwendungsbereiche

Die primären Zielgruppen sind Pharmaunternehmen (Arzneimittelhersteller), Anlagenhersteller (Maschinenlieferanten) und Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik. Die Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Produktion flüssiger Arzneimittel

Adresse & Kontaktdaten

• Name: Ingenieurbüro Bernhard Sippel / Consulting Engineer Bernhard Sippel
• Straße: An der Röde 32
• PLZ Ort: 36137 Großenlüder
• Telefon: +49 6648 6259394
• E-Mail: [email protected]